【使用目的】

梅毒迅速検査装置 (全血/血清/血漿) は、ヒト全血、血清、または血漿検体中の梅毒トレポネーマ (TP) に対する IgM および IgG 抗体を定性的かつ推定的に検出するための迅速な視覚的イムノアッセイです。このキットは梅毒の診断の補助として使用することを目的としています。

【性能特性】

梅毒迅速検査は、臨床検体を使用した TPHA 検査で評価されています。結果は、TPHAテストと比較して、感度99.6%、特異度99.1%、精度99.3%であることを示し、CE認証を取得しました。

感度	99.6%
特異性	99.1%
正確さ	99.3%

【試験手順】

使用前に、テスト、検体、緩衝液および/またはコントロールを室温 (15 ～ 30 度) に戻してください。

密封されたポーチからテストを取り出し、清潔で水平な表面に置きます。最良の結果を得るには、アッセイは 1 時間以内に実行する必要があります。

付属のスポイトを使用して、血清/血漿検体 (約 75 μL) をデバイスの検体ウェル (S) に 3 滴移し、タイマーを開始します。

または

付属のスポイトで全血検体 2 滴（約 50 μL）を装置の検体ウェル（S）に移し、バッファー 1 滴（約 40 μL）を加えてタイマーをスタートします。

試料ウェル (S) 内に気泡が溜まらないようにし、結果領域に溶液を追加しないでください。

テストが機能し始めると、色が膜を横切って移動するのがわかります。

色付きのバンドが表示されるまで待ちます。結果は 10 分以内に読み取られるはずです。 20 分後には結果を解釈しないでください。

product-530-314

product-750-758

【結果の解釈】

ポジティブ： メンブレン上に 2 つの色のバンドが表示されます。1 つのバンドがコントロール領域 (C) に表示され、別のバンドがテスト領域 (T) に表示されます。
ネガティブ: コントロール領域 (C) に、色のバンドが 1 つだけ表示されます。テスト領域 (T) には明らかな色のバンドは表示されません。
INVALID: コントロールバンドが表示されません。指定された読み取り時間にコントロールバンドが生成されなかったテストの結果は、破棄する必要があります。手順を確認し、新しいテストを繰り返してください。問題が解決しない場合は、ただちにキットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
注記：
試験領域（T）の色の濃さは、検体中に存在する目的物質の濃度によって異なります。したがって、テスト領域内の色の色合いはすべて陽性とみなされます。また、この定性試験では物質レベルを判定することはできません。
コントロールバンドの故障の最も可能性の高い理由は、不十分な検体量、誤った操作手順、または期限切れのテストの実行です。

【構成】

個別包装された試験装置	添付文書
スポイト	バッファ

【当社の SYP 迅速テストを選択する理由】

10 ～ 15 分で正確かつ信頼性の高い結果が得られます
使いやすい - 機器は不要、3 つの簡単なステップ: サンプルの収集 → バッファーの追加 → 結果の読み取り
High Sensitivity & Specificity (>99%)、感染の初期段階でも確実に検出
CE/ISO13485認証取得
信頼できるブランド – セーフケア
販売代理店は OEM/ODM サービスを利用できます。汚染を避けるために使い捨ての密封パウチ-
独自の工場を持つ専門メーカー。厳格な品質管理によりバッチ間の一貫性を確保しています。{0}{1}

product-750-756

【保管性と安定性】

Tキットは密封されたパウチに印刷されている使用期限まで 4 ～ 30 度で保管してください。
テストは使用するまで密封されたパウチに保管しておく必要があります。
凍らせないでください。
キットのコンポーネントを汚染から保護するために注意する必要があります。微生物汚染または沈殿の形跡がある場合は使用しないでください。分注装置、容器、または試薬が生物学的に汚染されていると、誤った結果が生じる可能性があります。

【警告と注意事項】

専門的な体外診断用にのみ使用してください。
パッケージに記載されている使用期限を過ぎたものは使用しないでください。ホイルパウチが破損している場合はテストを使用しないでください。テストを再利用しないでください。
このキットには動物由来の製品が含まれています。動物の起源および/または衛生状態に関する認定された知識は、伝染性の病原体が存在しないことを完全に保証するものではありません。したがって、これらの製品は感染の可能性があるものとして扱い、通常の安全上の注意事項を遵守して取り扱うことをお勧めします (例: 摂取または吸入しない)。
採取した検体ごとに新しい検体収集容器を使用し、検体の相互汚染を回避します。-
テストする前に手順全体をよく読んでください。
検体やキットが扱われるエリアでは飲食や喫煙をしないでください。すべての検体は感染性物質が含まれているかのように扱ってください。手順全体を通じて微生物学的危険に対して確立された予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準手順に従ってください。検体を分析するときは、白衣、使い捨て手袋、保護眼鏡などの保護服を着用してください。
湿度と温度は結果に悪影響を与える可能性があります。
使用済みの試験材料は、地域の規制に従って廃棄する必要があります。